医疗器械出口澳大利亚所需要的TGA认证

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是**商品管理局，它是澳大利亚的**商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。依据1989年的**商品法案，TGA是递属于澳大利亚**健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的**商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的**水平在一个较短的时间内达到较高的水平。
管制的框架是以确定公众的健康和*管理为基础设计的, 同时也减轻企业任何不必要的管制负担。事实上，管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前，必须先通过“澳大利亚较佳**法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是经核准产品已经符合人体*需要的计算机数据库。

依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚*法规的重要注册资料。

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